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Anvisa aprova vacina indiana contra COVID-19
Anvisa aprova vacina indiana contra COVID-19
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (8) o registro da vacina para COVID-19 solicitado pela empresa Zalika... 08.01.2024, Sputnik Brasil
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A vacina usa tecnologia de proteína recombinante, com adjuvante à base de saponina, e permite produzir dentro da indústria o material que será utilizado para gerar a formação de anticorpos no organismo.Duas doses serão necessárias, e a segunda deve ser administrada 21 dias após a primeira. A Anvisa recomenda, ainda, a dose de reforço da vacina aproximadamente seis meses após a imunização primária — para indivíduos com 18 anos ou mais.De acordo com a agência, após a avaliação do Ministério da Saúde, poderá ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).A Anvisa informou que um dos estudos avaliou a eficácia da vacina em população adulta nos Estados Unidos e no México e apresentou eficácia de 90,4% para a prevenção da COVID-19. No Reino Unido, esse percentual chegou a 89,7%.Seguindo as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS), a Anvisa realizará alterações de processo fabril e buscará apresentar provas e dados complementares para a demonstração da manutenção da segurança e eficácia da vacina atualizada. A alteração do processo e a apresentação do novo conjunto de dados, explica o órgão, é condição para a manutenção do registro, conforme o termo de compromisso firmado entre a agência e a empresa, com prazo para atendimento ainda no início de 2024.
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Anvisa aprova vacina indiana contra COVID-19
16:23 08.01.2024 (atualizado: 20:49 08.01.2024) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (8) o registro da vacina para COVID-19 solicitado pela empresa Zalika Farmacêutica, que representa no Brasil o Instituto de Soro da Índia. O imunizante será usado para a prevenção da doença em pessoas a partir de 12 anos de idade.
A vacina usa
tecnologia de proteína recombinante, com adjuvante à base de saponina, e permite produzir dentro da indústria o material que será utilizado para
gerar a formação de anticorpos no organismo.
Duas doses serão necessárias, e a segunda deve ser administrada 21 dias após a primeira. A Anvisa recomenda, ainda, a dose de reforço da vacina aproximadamente seis meses após a
imunização primária — para indivíduos com 18 anos ou mais.
De acordo com a agência, após a avaliação do Ministério da Saúde, poderá ser
incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A Anvisa informou que um dos estudos avaliou a eficácia da vacina em população adulta nos Estados Unidos e no México e apresentou eficácia de 90,4% para a prevenção da COVID-19. No Reino Unido, esse percentual chegou a 89,7%.
"Os dados clínicos apresentados também permitiram concluir que a vacina possui perfil de segurança aceitável, e a totalidade das informações apresentadas demonstraram que os benefícios da utilização da vacina COVID-19 (recombinante) para a prevenção da doença superam os riscos", diz o informativo da Anvisa.
Seguindo as orientações da
Organização Mundial da Saúde (OMS), a Anvisa realizará alterações de processo fabril e buscará apresentar provas e dados complementares para a demonstração da manutenção da segurança e eficácia da vacina atualizada. A alteração do processo e a apresentação do novo conjunto de dados, explica o órgão, é
condição para a manutenção do registro, conforme o termo de compromisso firmado entre a agência e a empresa, com
prazo para atendimento ainda no início de 2024.
