Em nota, a agência explicou que se trata de uma combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe e imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas S.A.
"As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. No dia de ontem [quinta-feira (1º)] foram entregues 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento objeto da solicitação da AUE [Autorização Temporária de Uso Emergencial]. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório", informou a agência.
O prazo de análise é de até 30 dias, sendo que não é contabilizado o tempo do processo em status de exigência técnica, quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência.
Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar o relatório técnico emitido pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), autoridade sanitária dos EUA, e informações apresentadas pela Roche na reunião de pré-submissão à Anvisa.
"A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira", completou a agência.
Também na quinta-feira (1º), a Anvisa recebeu pedidos de importação da vacina russa Sputnik V de nove estados brasileiros. Os pedidos foram feitos por Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco e Sergipe.